ISO 9001:2015
ISO 9001 เป็นมาตรฐานสากลที่องค์กรธุรกิจทั่วโลกให้ความสำคัญ เพื่อความเป็นเลิศทางด้านคุณภาพ และความมีประสิทธิภาพของการดำเนินงานภายในองค์กร พัฒนาขึ้นโดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization: ISO)

ISO 9001 เป็นระบบบริหารงานคุณภาพที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้องค์กรสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมายและข้อกำหนดอื่นที่เกี่ยวข้อง และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า มาตรฐาน ISO 9001 ยังมีข้อกำหนดในเรื่องการทำความเข้าใจกับองค์กรและบริบทองค์กร การทำความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เพื่อใช้สำหรับการดำเนินการกับความเสี่ยงและโอกาส รวมถึงข้อกำหนดอื่นๆ ซึ่งเป็นพื้นฐานหนึ่งที่จะช่วยให้องค์กรสามารถมุ่งสู่การพัฒนาอย่างยั่งยืนได้ต่อไป

ISO 9001 มีองค์ประกอบ 3 ประการได้แก่

วงจรบริหารงานคุณภาพ (PDCA)

การจัดการเชิงกระบวนการ (Process approach)

แนวคิดเชิงความเสี่ยง (Risk-base thinking)

 1. วงจรบริหารงานคุณภาพ (PDCA)  ย่อมาจาก Plan-Do-Check-Act หรือ วางแผน-ปฏิบัติ-ตรวจสอบ-ปรับปรุง  PDCA เป็นเครื่องมือที่ใช้ในการจัดการกระบวนการและระบบ ซึ่งจะเกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องไปเรื่อย ๆ จนกลายเป็น       วงจร

• P Plan (วางแผน) : ขั้นตอนแรกที่สำคัญ คือ การวางแผนกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพขององค์กร เพื่อให้ได้ข้อมูลออกมา 2 ส่วนคือ สิ่งที่ต้องทำ และ ทำอย่างไร
• D Do (ปฏิบัติ) : การดำเนินการและควบคุมสิ่งที่วางแผนไว้ เพื่อให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ที่วางแผนไว้
• C Check (ตรวจสอบ) : การติดตาม การวัดผลกระบวนการ และตรวจสอบผลลัพธ์ว่าเป็นไปตามวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพขององค์กรที่วางไว้หรือไม่และรายงานผล
• A Act (ปรับปรุง) : การดำเนินการเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการ ให้สามารถพัฒนาประสิทธิภาพได้มากยิ่งขึ้น

  2. การจัดการเชิงกระบวนการ (Process approach) คือ การจัดการผลลัพธ์ที่ต่อเนื่องและสามารถคาดการณ์ได้ ซึ่งการจัดการเชิงกระบวนการจะบรรลุผลได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากขึ้น ก็ต่อเมื่อมีความเข้าใจและจัดการให้เป็นกระบวนการที่สัมพันธ์กันซึ่งทำหน้าที่เป็นระบบที่สอดคล้องกัน

การจัดการเชิงกระบวนการบนพื้นฐานของ ISO 9001 เป็นกลยุทธ์การจัดการที่สามารถใช้แนวคิดร่วมกับวงจรบริหารงานคุณภาพ (PDCA) และแนวคิดเชิงความเสี่ยง เพื่อให้ระบบการจัดการคุณภาพที่ดีมากยิ่งขึ้น

 3. แนวคิดเชิงความเสี่ยง (Risk-base thinking) ความหมายของแนวคิดเชิงความเสี่ยงบนพื้นฐานของ iso 9001:2015 คือ การประยุกต์ใช้ข้อมูล ความรู้ และการดำเนินการอย่างเป็นระบบเพื่อจัดการกับความไม่แน่นอนและสิ่งที่อาจเกิดขึ้น หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง แนวคิดเชิงความเสี่ยงเป็นวิธีการเชิงรุกในการเข้าถึงปัญหาหรือโอกาส ด้วยการใช้แนวคิดเชิงความเสี่ยง ทำให้ท่านสามารถหลีกเลี่ยงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นหรือใช้ประโยชน์จากโอกาสที่เกิดขึ้นได้

อย่างที่อธิบายไปข้างต้นนะคะ แนวคิดทั้ง 3 นี้รวมกันถือว่าเป็นส่วนสำคัญอย่างมากกับมาตรฐาน ISO 9001:2015 เนื่องจากเป็นแนวคิดพื้นฐานที่จะช่วยให้ท่านตัดสินใจว่าจะจัดการกับความเสี่ยงอย่างไร ไม่ว่าจะเป็นความเสี่ยงในแง่ลบหรือแง่บวก มีส่วนช่วยกำหนดขอบเขตของการวางแผนกระบวนการ และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพรวมถึงการรักษาและจัดการระบบที่จัดการกับความเสี่ยงได้